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医疗器械生产现场检查圆满完成
 

  江苏苏中药业集团医疗器械有限公司严格按照 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求,在集团公司的大力支持和苏中医疗器械全体员工共同努力下,整改了生产许可证所需的厂房、设施、设备,修订并完善了文件管理体系所有软件资料,在充分准备的前提下迎接检查组专家现场核查。

2018年6月28日—29日,泰州市药监局受省药监局委托组织现场检查,本次检查组一行3人认真对本公司医疗器械生产企业许可证(开办)质量管理体系进行了现场核查,重点对生产车间、化验室、仓库及空调送风系统、制水系统等全面检查,还对机构人员、生产文件、质量文件、设计与开发、采购、不良事件监测等的文件和记录系统检查,结果是符合生产企业许可证通过要求。

本次验收通过,标志着苏中医疗器械公司已具备二级无菌医疗器械的生产资质,具有一次性肛肠检查包等8个肛肠科系列产品生产许可。标志着我公司医疗器械产品从代理销售向自主研发生产转型,将为企业进一步做大做强创造条件,为集团公司培植新的经济增长点奠定基础。

 
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